Dostałem zezwolenie na prowadzenie apteki. Czy organ może mi je cofnąć? Odpowiedź musi być twierdząca.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 ustawy -Prawo Farmaceutyczne organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

  • wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
  • przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
  • przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

Są to tak zwane przesłanki obligatoryjne, jeśli któryś z punktów się spełni to organ musi cofnąć zezwolenie.

Zgodnie z art. 37ap ust. 2 organ natomiast może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.  Jest to przesłanka fakultatywna, czyli może ale nie musi.

W jakich przypadkach można cofnąć zezwolenie na prowadzenie APTEKI?

Najczęściej cofa się zezwolenie jeśli przedsiębiorca prowadzi w aptece działalność niezgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne.

Dla przypomnienia w aptekach nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art.  86 ust. 2,5 i 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, czyli:

  • wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
  • sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin;
  • sporządzenie leków aptecznych;
  • udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
  • W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.
  • w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Do tych produktów zalicza się:
  • wyroby medyczne,
  • produkty lecznicze przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3 art. 72 ustawy – Prawo farmaceutyczne,
  • środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
  • suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • środki kosmetyczne, w rozumieniu 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
  • środki higieniczne,
  • przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
  • środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
  • środki dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
  • produkty biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka

Jeśli w aptece prowadzisz działalność inną niż, jedną z tych wymienionych powyżej bądź pewny, że przy kontroli, na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnie Tobie zezwolenie.

Przykłady cofnięć zezwolenia na prowadzenie apteki:

Jednym ze znanych mi przypadków cofnięcia przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny zezwolenie na prowadzenie apteki jest sprzedaż przez przedsiębiorcę leków hurtownią oraz sprzedaż leków bądź innych produktów nie dopuszczonych do obrotu.

Zarzut braku dania rękojmi należytego prowadzenia apteki

No dobrze co w sytuacji gdy prowadzisz Aptekę, w której faktycznie dokonujesz sprzedaży detalicznej leków dopuszczonych do obrotu, które co istotne kupujesz z hurtowni farmaceutycznej, a Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że w ograniczonym zakresie naruszasz zezwolenie na prowadzenie apteki gdyż sprzedajesz niedozwolone artykuły. W skutek czego cofa zezwolenie uznając, że zgodnie z art. 101 pkt. 4 nie dajesz rękojmi należytego prowadzenia apteki. Czy możesz wtedy się bronić?

Owszem, pojęcie ,,rękojmi należytego prowadzenia apteki” nie ma ustawowej definicji. Zgodnie z orzecznictwem pojęcie ,,rękojmi” należy uwzględniać przy cechach szczególnych danego zawodu. Składa się na nie wizerunek, szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej zawód. Zgodnie z sądownictwem pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Jeśli zatem prowadziłeś aptekę zgodnie z przepisami ustawy-Prawo farmaceutyczne, a organ znalazł jakiś haczyk na ciebie, który stanowi dla niego podstawę do stwierdzenia, że nie dajesz należytej rękojmi prowadzenia apteki to broń się. Wskaż, że dotychczasowa Twoja postawa w prowadzeniu apteki nie daje podstaw do stwierdzenia, że nie możesz dać należytej rękojmi do prowadzenia apteki. Każdy przypadek jest inny dlatego przykładowe podanie zarzutu obrony jest bezcelowe.

Pamiętaj od każdej decyzji możesz się odwoływać. Gdy to nie pomoże, ostateczną decyzję skarżysz do Sądu. Czy ma to sens? Owszem. Wskazane postępowania toczą się w trybie administracyjnym. W tym trybie masz wiele możliwości obrony. Jeśli nie będziesz się bronić decyzja organu będzie ostateczna, a ty zmuszony zostaniesz do zamknięcia apteki.

Mecenas Paulina Poszytek