Apteka – definicja

Jeśli chcesz zebrać odpowiednią wiedzę w zakresie aptek rozwiązań powinieneś szukać w przepisach prawnych. Regulacja aptek zawarta jest w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa poświęca apteką cały jeden rozdział od art. 86 do art. 107zg. Poniżej przedstawiam definicję aptek, która jest podstawą wyróżnienia tych jednostek zdrowia publicznego od innych.

Rodzaje aptek

Prawo farmaceutyczne wyróżnia trzy rodzaje aptek: ogólnodostępne, szpitalne oraz zakładowe.

Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zapatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne (o których mowa w art. 86 ust. 8 prawa farmaceutycznego) oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 prawa farmaceutycznego.

 Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych podmiotów. Apteki te zaopatrują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997r. o publicznej służbie krwi, szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.

 Apteki zakładowe zaopatrują podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą, utworzone przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.

Definicja apteki

Definicja apteki zawarta jest w art. 86 ustawy prawa farmaceutycznego.  Zgodnie z ust. 1 art. 86 apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne o których mowa w ust. 2.

Usługami tymi są:

  • wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach
  • sporządzenie leków recepturowych w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej ”wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin
  • sporządzenie leków aptecznych
  • udzielenie informacji o produktach leczniczych

Brak jest w przepisach prawnych definicji placówki zdrowia publicznego. Jest to wyrażenie nie ostre. Zgodnie z Komentarzem prowadzonym pod redakcją Wojciecha Olszewskiego określenie „”placówki zdrowia publicznego” wskazuje, że ustawa uznaje apteki za instytucje wyższej użyteczności publicznej, w odróżnieniu od innych placówek uprawnionych do obrotu lekami”¹. Z czym w pełni się zgadzam.  Jest to miejsce gdzie wykonywane są usługi z zakresu ochrony zdrowia¹.

Czy wymienione usługi farmaceutyczne w art. 86 ust. 2 są wyczerpujące?

Opowiedzieć należy: NIE!

Definicja usług farmaceutycznych zawarta jest art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich, który stanowi, że usługi farmaceutyczne polegają w szczególności na:

  • sporządzaniu i wytwarzaniu produktów leczniczych;
  • ocenie jakości leków recepturowych, leków aptecznych i leków gotowych
  • wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medyczncyh ( Dz. U. Z poz. 876 i 19918 oraz z 2016r. poz. 542), będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych;
  • sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych w aptekach;
  • sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi;
  • udzieleniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych;
  • sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jejj efektów poprawiających jakość życia pacjenta;
  • kierowaniu apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej lub hurtownią farmaceutyczną;
  • współuczestniczeniu w sprawowaniu nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi, w szczególności w zakładach opieki zdrowotnej;
  • współudziale w badaniach klinicznych prowadzonych w szpitalu;
  • współudziale w badaniach nad lekiem;
  • przygotowaniu roztworów do hemodializy i dializy otrzewnej.

Nadto do usług farmaceutycznych w aptekach szpitalnych zalicza się:

  • sporządzenie leków do żywienia pozajelitowego
  • sporządzenie leków do żywienia dojelitowego
  • przygotowanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych
  • sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielenia świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego
  • wytwarzanie płynów infuzyjnych
  • organizowanie zapotrzebowania szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne
  • przygotowanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej
  • udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków
  • udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala
  • udział w racjonalizacji farmakoterapii
  • współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

Jeśli masz zamiar prowadzić powyższe usługi to musisz założyć aptekę. Aby tego dokonać musisz mieć specjalne zezwolenie na prowadzenie tego typu działalności. Nie bez przyczyny nazwa ,,apteka” jest zastrzeżona. Jedynie po uzyskaniu zezwolenia możesz się nią posługiwać.

Kancelaria pomaga w uzyskaniu zezwoleń i rejestracji działalności. Zapraszam do współpracy.

Mecenas Paulina Poszytek

¹cyt. z komentarza do art. 86 ustawy prawo farmaceutyczne. Publikacja: pod red.: Olszewski Wojciech L., Prawo Farmaceutyczne. Komentarz. WK 2016r.