Pisanie o prawie farmaceutycznym winno się rozpocząć od małego wstępu. No to zaczynamy.

PRAWO FARMACEUTYCZNE jest uregulowane ustawowo. Wszelkie podstawy uregulowań prawnych należy pierw szukać w ustawie z dnia 6 września 2001r. o prawie farmaceutycznym (tekst jednolity: Dz. U. 2016.2142). Ustawa weszła w życie 1 października 2002r.

Co należy do zakresu prawa farmaceutycznego?

Zakres przedmiotowy prawa farmaceutycznego uregulowany jest w art. 1 Ustawy Prawo farmaceutyczne. W przepisie kolejno są wymienione dziedziny, które prawo farmaceutyczne reguluje.

Zgodnie z przepisem ustawa określa

  1. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.
  2. warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych
  3. warunki wytwarzania produktów leczniczych
  4. wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych
  5. warunki obrotu produktami leczniczymi
  6. wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych placówek obrotu pozaaptecznego
  7. organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania
  8. zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów

Ustawę stosuje się także do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.

W najbliższym czasie Kancelaria Prawna Zemła opisywać będzie problemy prawne, które pojawiają się w prawie farmaceutycznym. Zapraszam do lektury.

Mecenas Paulina Poszytek