Pisanie o prawie farmaceutycznym winno się rozpocząć od małego wstępu. No to zaczynamy.
PRAWO FARMACEUTYCZNE jest uregulowane ustawowo. Wszelkie podstawy uregulowań prawnych należy pierw szukać w ustawie z dnia 6 września 2001r. o prawie farmaceutycznym (tekst jednolity: Dz. U. 2016.2142). Ustawa weszła w życie 1 października 2002r.
Co należy do zakresu prawa farmaceutycznego?
Zakres przedmiotowy prawa farmaceutycznego uregulowany jest w art. 1 Ustawy Prawo farmaceutyczne. W przepisie kolejno są wymienione dziedziny, które prawo farmaceutyczne reguluje.
Zgodnie z przepisem ustawa określa
- zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.
- warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych
- warunki wytwarzania produktów leczniczych
- wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych
- warunki obrotu produktami leczniczymi
- wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych placówek obrotu pozaaptecznego
- organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania
- zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów
Ustawę stosuje się także do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
W najbliższym czasie Kancelaria Prawna Zemła opisywać będzie problemy prawne, które pojawiają się w prawie farmaceutycznym. Zapraszam do lektury.
Mecenas Paulina Poszytek