18 sierpnia 2022

Poradnik prawny

Jak sfinansować założenie kancelarii prawnej

Poradnik prawny

prawo farmaceutyczne

Poradnik prawny

Podstawy prawa handlowego

Kancelaria prawna

Usługi prawne dla firm

prawo farmaceutyczne

post-title

 

Bliższe spojrzenie na prawo farmaceutyczne

Przepisy prawa farmaceutycznego chronią produkcję, dystrybucję i sprzedaż leków. Obejmują one procesy, materiały i procedury, które przyczyniają się do wytwarzania leków. Ponadto zapewniają jakość produktów farmaceutycznych, wymagając stosowania dobrych praktyk wytwarzania. Standardy te zostały wzmocnione dzięki wzmożonej globalnej współpracy Komisji Europejskiej. Przyjrzyjmy się bliżej niektórym ważnym aspektom prawa farmaceutycznego. Przeanalizujemy rolę inspektora farmaceutycznego w procesie wytwarzania produktów leczniczych.

Korporacyjny prawnik farmaceutyczny jest częścią zespołu prawnego, który pomaga producentowi farmaceutyków rozwiązywać problemy wewnętrzne. Jednym z ich najważniejszych obowiązków jest ochrona patentowa. Patent chroni proces produkcji leku lub obejmuje zastrzeżoną mieszankę składników. Patent chroni także dokładną zawartość procentową składników użytych w leku. Adwokaci farmaceutyczni mają duże doświadczenie w pracy z agencjami FDA i innymi organami regulacyjnymi. Ci, którzy specjalizują się w prawie farmaceutycznym, mogą udzielać porad prawnych, aby pomóc swoim klientom uniknąć pozwów o naruszenie praw patentowych i innych problemów.

FDA jest organem regulacyjnym w dziedzinie farmaceutyków. Nadzoruje produkcję i wprowadzanie na rynek leków farmaceutycznych. FDA reguluje także bezpieczeństwo wyrobów tytoniowych i suplementów diety. Jej regulacje obejmują także kosmetyki, urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne i inne produkty. Oprócz leków farmaceutycznych FDA kontroluje również produkcję i dystrybucję urządzeń medycznych. Jeśli firma farmaceutyczna nie ujawni skutków ubocznych lub niebezpiecznych skutków ubocznych, pacjent może mieć prawo do odszkodowania.

Nowe prawo utrudnia także podmiotom zarządzającym świadczeniami farmaceutycznymi dyskryminację wśród PBM-ów. Na przykład, nie mogą oni karać farmaceuty za dzielenie się informacjami o kosztach z innym świadczeniodawcą. Apteki mogą także odmówić wydania leków, jeśli otrzymują zwrot kosztów niższy niż koszt ich nabycia. Prawo zabrania także PBM-om stosowania w umowach klauzul kneblujących lub innych postanowień o nieujawnianiu informacji. Oznacza to, że farmaceuci muszą ujawniać informacje o kosztach swoim pacjentom.

Zgodnie z nowymi przepisami prawa farmaceutycznego jednostki medyczne mogą sprzedawać nowe rośliny lecznicze dopiero po zatwierdzeniu ich przez administracyjny departament zdrowia. To samo dotyczy roślin leczniczych sprowadzanych z zagranicy. Podobnie materiały te muszą spełniać normy określone w państwowym prawie farmaceutycznym. Ponadto departament administracyjny ds. zdrowia musi wdrożyć środki kontroli wprowadzania tych produktów leczniczych. Ponadto państwo musi wspierać badania i rozwój nowych leków. Utrzymanie jakości w procesie produkcji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych.

Przepisy regulujące produkcję i sprzedaż produktów farmaceutycznych są kompleksowe. Rząd wymaga od firm farmaceutycznych przedstawienia odpowiednich dokumentów zatwierdzających i instrukcji stosowania, które są oparte na zatwierdzonych standardach jakości. Reklama produktu farmaceutycznego wymaga, aby była oparta na zaleceniach dotyczących stosowania zatwierdzonych przez departament administracyjny zdrowia podlegający Radzie Państwa. Administracja departamentów zdrowia prowincji i regionów autonomicznych ma również uprawnienia nadzorcze w stosunku do produktów farmaceutycznych. Mogą one także tworzyć organy zajmujące się inspekcją i zarządzaniem produktami farmaceutycznymi.

Założenie firmy produkującej leki wymaga uzyskania zezwolenia od Ministerstwa Zdrowia. Na kierownika odpowiedzialnego firmy farmaceutycznej należy wyznaczyć farmaceutę z doświadczeniem w branży. Po uzyskaniu zezwolenia firma może wyznaczyć osobę odpowiedzialną, która będzie dbać o jakość produktów i usług farmaceutycznych. Firma musi również uzyskać zezwolenie MOH przed importem jakichkolwiek produktów. Istnieją pewne wymagania i ograniczenia, które należy spełnić, aby założyć firmę produkującą wyroby farmaceutyczne.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to kolejny wymóg dotyczący zatwierdzania nowych leków. UE wymaga, aby wszystkie leki podlegały wcześniejszej autoryzacji. Proces uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi być przeprowadzony zgodnie z kryteriami określonymi w prawodawstwie lub wytycznych UE. Jeśli produkt nie spełnia tych standardów, może zostać odrzucony lub zawieszony w obrocie. W poważnych przypadkach leki mogą zostać wycofane z rynku. Istnieją pewne wyjątki od tych zasad i przepisów, ale generalnie dotyczą one wszystkich leków.

Ramy prawne Unii Europejskiej w dziedzinie farmacji wyznaczają standardy ochrony zdrowia publicznego, jakości i bezpieczeństwa oraz zachęcają do innowacji. Ramy prawne UE dotyczące leków przeznaczonych dla ludzi opierają się na zasadzie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Unia Europejska wprowadziła te ramy po katastrofie talidomidu, w wyniku której urodziły się tysiące dzieci z deformacjami kończyn. Stały się one standardem dla sporów sądowych w sprawach farmaceutycznych na całym świecie. Niniejszy artykuł wyjaśnia różne cechy prawa farmaceutycznego i ich wpływ na odpowiedzialność firm farmaceutycznych.